槟榔入药风险之争

中成药四磨汤，主要用于治疗饮食不当引起的食积、腹胀、腹泻或便秘等，槟榔是其主要组方药味之一。最近媒体曝光的槟榔致癌消息，给四磨汤蒙上了一层阴影。由此发端，以该药作为主打产品的上市公司汉森药业陷入了空前的信任危机，股票连续跌停。 

中医药专家回应致癌说 

根据此前的报道，槟榔早在2003年即被世卫组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物，主要是因为长期咀嚼槟榔会使口腔黏膜下纤维化，这种口腔癌前病变随时可能转化成癌。但这是否意味着槟榔入药也致癌，该组织并无明确说法。 

“我国南方（如湖南等）部分地区盛行嚼食槟榔。因嚼着清爽刺激，提神效果好，槟榔尤其受司机群体欢迎。”中国中医科学院研究员肖永庆介绍，不同的是，嚼食吃的是槟榔果果皮，而四磨汤用的部位是种子。 

中国中医科学院中药研究所中药炮制中心主任张村博士分析，药用槟榔需遵循规范的采制方法，炮制加工后方可入药。同时，四磨是指将组方药先磨浓汁再和水煎服的方法。四磨汤的服用过程中，药汁与口腔的接触时间有限，强度小。 

被业内称为“国药大师”的著名中药专家金世元也表示，以四磨汤中槟榔的用量、服用方法，少量用问题不大，不用过于担心安全问题。 

世卫组织提出警示的另一个原因是，槟榔所含有的槟榔碱有一定毒性。对此，金世元表示，中药安全的关键是在中医理论指导下使用，炮制要规范，用法用量要适当。比如，炮制方法对了，有些毒性中药可变无毒或低毒。 

“对于中药来说，毒性从来就不是个绝对的是非题。”张村分析，除了炮制、配伍，中医药对于恶性病治疗历来有“以毒攻毒”的法则，单味药物或某种药物的特定成分的毒性，往往不能与其临床应用的实际毒性直接画等号。 

《药典》不是万能“护身符” 

四磨汤风波发生后，多位接受记者受访的中药专家表示，就公众、媒体方面来说，发现四磨汤成分中的疑窦，并列举世卫组织的相关信息，已经完成了提出问题和举证的过程。接下来要看的，就是药企和相关监管部门的论点和证据了。 

对于湖南汉森制药股份有限公司发出的《关于媒体报道的澄清公告》提出的论据，有专家表示很多站不住脚。汉森药业的首条论据是“《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，《药典》中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。”但实际上，《药典》中也有不少毒性药物。即使不在毒性药物之列，企业也要正视《药典》不断更新、修订的事实。“这些年，关木通等中药都在被证实对人体的危害后停止使用了。《药典》不能成为企业危机中的‘护身符’。” 

其次，对企业关于“四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，原药材使用符合国家规定”的说法，也有业内专家认为这并不能正面说明药品本身的安全性。 

　“只把《药典》、GMP搬出来，无法达到完全消除公众疑虑的目的。最关键的，还是要拿出‘三致’（致癌、致畸、致突变）试验数据。”一位受访专家直言。 

企业应自觉把好安全关 

汉森药业的《公告》称，该公司“按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验，由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成：其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍；大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍，连续给药4周。毒性研究结果表明：四磨汤口服液安全。”

对于汉森药业为何仍未公布这些数据和试验细节，有专家也表达了疑惑。在有关专家看来，槟榔不是《药典》明确的毒性中药，药品审批部门没有强制要求含槟榔的中成药进行“三致”试验，汉森现在如果不出示试验数据等证据，恐怕会引人怀疑上述毒性研究是否真有其事。 而关于汉森药业《公告》中对试验的简单说明，有专家提醒，从在大鼠身上做试验可以看出是临床前试验，而且连续给药4周，时间也比较短，对癌变影响的观察其实很有限。企业应该对临床后药物对人体的长期致癌影响进一步跟踪观察。 

“中药成分复杂、作用机理待明晰，要求每个药都这样做显然不现实。但既然2003年世界卫生组织就对槟榔安全性发出了警示，那么对含有槟榔成分的药，药企应尽早启动相关针对性的科研，制定有利于完善产品质量的长远发展规划。”肖永庆说，《药典》收载含槟榔的复方有30余首，牵涉面不可谓不大。与其坐等公众发现、媒体曝光后申辩，不如跟患者“坐在一条船上”，把患者对药品安全的关切变成企业自发的科研行为。